Дорогие мои лекарства

01 грудня 2008 о 09:37 - 1819

Человек в течение жизни может во многом себя ограничить и от многого отказаться. Но трудно ему обойтись без еды, одежды, воды, жилища и т.п. В перечень этого «жизненного минимума» также входят и лекарственные препараты, без которых и хотелось бы обойтись, но, к сожалению, не получается.

Финансовый кризис, который в последнее время зловещей поступью шагает по планете, также «наступил» и на фармакологическую отрасль. В том числе и отечественную. Пер­спектива серьезных убытков, сокращение объемов производства, закрытие предприятий и, как следствие, подорожание и дефицит лекарственных препаратов не вселяет оптимизм, как в производителей (их сегодня в Украине около 200), так и в украинских потребителей. Что же сегодня представляет собой рынок лекарственных средств у нас на Днепропетровщине?

Пути возрождения фармпроизводства

По словам заведующего кафедрой фармакологии, клинической фармакологии и фармаэкономики Днепропетровской государственной медицинской академии (ДГМА), доктора медицинских наук, профессора Виталия Мамчура, сегодня в Днепропетровской области нет фармацевтического производства. Предприятие «ОАО Днепрофарм», которое выпускало порядка 35 наименований инфузионных растворов, сегодня скорее мертво, чем живо. Его перекупают, выкупают, снова перекупают… Как отмечают эксперты, там земля стоит дороже, чем выпускаемая предприятием социальная медпродукция — растворы для парантерального введения и ампульные формы лекарственных препаратов.

Правда, имеются еще так называемые фармацевтические фабрики. В свое время, в СССР — это была целая система галеновых производств, т.е. эти фабрики могли готовить настойки, отвары, зеленку, перекись водорода и т.п. Поэтому говорить о них как о полноценном фармацевтическом производстве можно с большой натяжкой.

«Однако в регионе работают несколько хороших, на мой взгляд, производителей биологически активных добавок (БАД) и косметических средств, прежде всего, в виде мазей и т.п. Сегодня у них огромный ассортимент, и они выходят в лидеры в Украине по производству данных средств», — отмечает Виталий Мамчур.

По его словам, производители обратились в ДГМА с просьбой, чтобы, изменив немного рецептуру некоторых БАДов, которые, как известно, лекарствами не являются, но при длительном применении показали наметки на возможное профилактическое или даже терапевтическое действие, можно было бы сделать их лекарственными препаратами и пройти всю процедуру регистрации.

«Я думаю, уже в ближайшее время мы обратимся с просьбой в Днепропетровскую обл­госадминистрацию провести такое совещание и обсудить на нем интересы жителей области в этих производствах», — отмечает профессор ДГМА.

Ведь, как известно, есть социально значимые лекарства, и хотим мы этого или не хотим, но мы их покупаем. А они на Днепропетровщине, к сожалению, становятся дороже, чем в тех регионах Украины, где есть свои фармацевтические производства. Поэтому производство некоторых социально значимых лекарств в нашей области позволит если не снизить, то хотя бы стабилизировать цены на них.

Новое — усовершенствованное старое

По словам Виталия Мамчура, на сегодняшний день мировая фармакология идет по пути не столько создания нового лекарственного препарата, это очень дорогое удовольствие, сколько по пути их усовершенствования.

Например, чтобы появился один лекарственный препарат, в мире в среднем расходуется от 800 миллионов до 1,2 миллиарда долларов США плюс 600-800 миллионов долларов на научную рекламу: конференции, симпозиумы, книги, статьи и т.д. Безусловно, Украине не по силам такой путь. Поэтому она идет, как и многие другие страны, по пути создания комбинированных препаратов, которые в одной лекарственной форме имеют ингредиенты, действующие на разных уровнях развития заболевания.

«Ведь любая патология имеет многоуровневую систему поломки функций того или иного органа. Поэтому одним лекарственным препаратом, который действует на одно звено патогенеза, не всегда удается достичь нужного эффекта», — отмечает Виталий Мамчур.

Например, вышеупомянутые компании региона сегодня выпускают такой косметический профилактический препарат как «Псорилам» в виде мази. Он не может использоваться для лечения псориаза, но в комплексной терапии, в периоды между обострениями заболевания — безусловно.

«Я думаю, с этого препарата и начнется наше активное сотрудничество с ними. Мы несколько увеличим дозу препарата, чтобы она была лечебно-профилактической. И тогда можно будет говорить о полноценном лекарственном препарате в составе терапии такого тяжелого заболевания, как псориаз», — отмечает профессор.

Клинические испытания — помощь пациентам

В разработке лекарственных препаратов фармацевтам помогают фармакологи. Ни один лекарственный препарат без их участия создать практически невозможно.

Когда создается отечественный лекарственный препарат или приходит какой-то зарубежный препарат на фармацевтический рынок Украины, Министерство здравоохранения Украины не выпускает его на рынок без апробации на пациентах. Такая система существует во всем мире, в том числе и у нас.

В ДГМА целый ряд кафедр сертифицированы как клинические базы фармкомитета по клиническому испытанию лекарственных препаратов. Обязательно с письменного согласия и страховкой пациента и т.д. И полученные нашими врачами, на наших пациентах, эти данные обобщаются, анализируются, публикуются в печати и становятся информацией, доступной для врачей. В течение года в днепропетровском регионе проводится 100-130 таких клинических испытаний.

Как отметил Виталий Мамчур, сегодня сотрудники кафедры фармакологии, клиниче­ской фармакологии и фармаэкономики ДГМА сотрудничают с 15 химико-фармацевтиче­скими заводами Украины. Они имеют целый ряд наработок по созданию лекарственных препаратов обезболивающего действия, для лечения заболеваний, которые сопровождаются нарушением психической функции, например, обучение, память, мышление, особенно при их истощении.

Кроме того, исследования нового для Украины препарата из группы психотропных средств для лечения депрессий проводятся на кафедре психиатрии у профессора Людмилы Юрьевой. Интересные исследования проводятся и на кафедре неврологии у профессора Людмилы Дзяк.

Лидером не только у нас в регионе, но и в Украине являются сотрудники кафедры онкологии, которая расположена на базе 4-й городской больницы и областного онкологического центра. Здесь проводятся исследования совершенно новых технологий не только лекарственных препаратов, но и медикаментозных технологий при онкологических заболеваниях. Препараты онкогруппы — самые дорогие. В то же время, отечественные препараты благодаря строгой системе государственного контроля над качеством медицин­ских препаратов по своим свойствам практически не отличаются от импортных аналогов, но при этом существенно отличаются по цене. Эти лекарственные препараты, как правило, созданы методом генной инженерии. Клинические испытания препаратов, которые онкологи проводят от 8 до 15 штук в год, длятся от нескольких месяцев до нескольких лет. Производители предоставляют их бесплатно. В условиях недостаточного финансирования государственной медицины участие в клинических испытаниях является шансом для малообеспеченных пациентов на получение качественного медикаментозного лечения.

Таким образом, проведение клинических испытаний лекарственных препаратов в Днепропетровском регионе — это и реальная помощь нашим пациентам.

Кроме того, в правилах проведения клинических испытаний лекарственных препаратов, а они проводятся с соблюдением международных условий («Надлежащая клиническая практика»), международные фармацевтические компании, которые финансируют проведение этих исследований, следят за тем, чтобы эти клинические испытания проводились на должном уровне. Например, там есть условие, что при малейшем подозрении на несоответствие тому, что описано в показаниях к назначению лекарственного препарата, он снимается с дальнейшего рассмотрения.

По словам Виталия Мамчура, абсолютно новых лекарственных препаратов в мире создается в год не так уж и много — от 4 до 8. При условии, например, что из 4 препаратов уже через пять лет останется лишь один. Потому что их клинические испытания, как правило, проводятся на 500-700 пациентах. А когда препарат уже выходит на широкий фармацевтический рынок, после всех 4 стадий клиниче­ских испытаний, на десятках тысяч пациентов, обнаруживаются такие свойства препарата, которые раньше были не видны. И такой препарат фармкомпаний, заинтересованных в своем имидже, снимается с производства.

Не количеством, а качеством

Лекарственное средство — это такой же продукт человеческого потребления, как и все остальные продукты — пищевые, товары широкого потребления и т.д. И когда речь идет об их качестве, отмечает Виталий Мамчур, нужно иметь в виду две стороны вопроса: первая — это химическая сторона (лекарственный препарат как химический продукт, который состоит из действующего начала, вспомогательных веществ (красителей, стабилизаторов, закрепителей) и т.д.). И вторая сторона — это то качество, которое определяется действием лекарственного препарата на организм человека.

«Любое лекарство, даже самое прекрасное, принципиально является чужеродной молекулой для нашего организма. И организм делает все, для того чтобы ее разрушить и вывести. Но до того как это произойдет, молекула должна проявить свое свойство. И это биологическое свойство может быть как терапевтическим — то, ради которого врач назначает, а пациент принимает лекарство, так и нежелательным или побочным действием лекарственного аппарата. И чем сильнее препарат, чем больше мы от него ожидаем, тем больше нежелательных эффектов у него будет проявляться», — говорит профессор ДГМА.

Например, есть такая распространенная группа лекарственных препаратов, которая имеется практически у каждого в доме — это нестероидные противовоспалительные средства или так называемые ненаркотические анальгетики — парацетамол, нетамизол (анальгин), диклафенак натрия, индометацин и т.д. Базовым терапевтическим
действием для этой группы препаратов является противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее. И это то действие, ради которого они созданы и используются. Но никуда не денешься от того, что у каждого из этих препаратов имеется гастроэнтеральная токсичность (вплоть до язвообразований и кровотечений из уже имеющихся язв), гепатотоксичность (печень), нефротоксичность (почки), иммунотоксические свойства. То есть все свойства присущи этим лекарственным препаратам. Поэтому нет лекарств, у которых не было бы нежелательных эффектов.

 

КСТАТИ

На сегодня в Украине зарегистрировано около 24 тысячи наименований лекарственных препаратов, что равняется среднеевропейскому уровню — от 20 до 30 тысяч. В то время как в Бразилии — 110 тысяч, а в Китае и Индии — от 150 до 180 тысяч наименований лекарственных препаратов.

 

В зависимости от культуры назначения и применения того или иного лекарственного препарата, государственной стратегии его применения, количество нежелательных эффектов может быть минимальным, но при длительном применении всех препаратов нужно знать, что такие нежелательные свойства есть.

«И когда пациент пишет согласие на проведение клинического исследования, ему врач обязан рассказать, какие нежелательные эффекты возможны от того или иного лекарственного препарата», — отмечает Виталий Мамчур.

Оригинал или генерик?

Известно, что многие пациенты боятся читать инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Потому что в разделе «Нежелательные эффекты» бывает такое написано… Но специалисты отмечают, что по большому счету, так и должно быть написано.

В свое время, в 90-е годы прошлого столетия, когда нужно было насытить украинский аптечный рынок лекарственными препаратами, наши производители стали делать копии лекарственных препаратов с известных зарубежных. И если у компании, производящей оригинальный препарат, — это, например, одна треть всей корпоративной инструкции для врача, то у фармкомпании, выпускающей воспроизведенные препараты (генерики) на этот же препарат, но, уже минуя лицензионное сообщение, количество нежелательных эффектов — в два раза меньше, а наши компании зачастую ограничиваются двумя-тремя строчками!? И нужно понимать, что, несмотря на то, что это один и тот же препарат, различия, всё же, имеются. Все-таки различные технологии…

Так какие же лекарственные препараты выбирать потребителям: оригинальные или генерики? Во многом, это зависит от социального статуса и экономических возможностей человека. А они, как известно, разные. Для того чтобы завоевать рынок, промежуточные и отечественные фармкомпании специально снижают цену на препараты-генерики. А технологиче­ски, т.е. по своему химическому качеству, он может не уступать своему оригинальному собрату. Потому что, создавая оригинальные препараты, фирма-производитель и дальше продолжает их создавать, как правило, не пользуясь генериками или чьими-то находками.

Украинские производители лекарственных препаратов и регламентирующие службы следят за тем, чтобы стоимость производимых в Украине, а это 99,9% — препараты-генерики, была ниже, а сами препараты не уступали по качеству зарубежным брендовым лекарственным средствам.

Анатолий Звягель

Поділитися: